重磅!中藥破壁飲片又有新成果

2019/10/15 15:28:58 人評論 次瀏覽 分類:媒體報道

     文章來源:賽柏藍

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     10月10日,廣東省藥監局發布消息稱:近日,由廣東省藥品監督管理局、中國毒理學會藥物毒理與安全性評價專業會員會、中國藥學會中藥臨床評價專業會員會、中華中醫藥學會中藥毒理學與安全性研究分會主辦的“中藥破壁飲片非臨床安全性評價及臨床試驗研究階段總結評估會”在中山市順利召開。包括中國工程院周宏灝院士等26位來自全國的毒理學與中藥臨床研究的權威專家出席會議。



     會上,由周宏灝院士主持專家們對中藥破壁飲片非臨床安全性評價及臨床試驗的研究內容與進展進行探討。


     經研究討論,專家們一致認為:

     中藥破壁飲片與傳統飲片相比,在全產業鏈的質量控制下,質量可控性及均一性得到全面提升。從試驗結果來看,破壁飲片與傳統飲片在安全性上無顯著性差異,且能節約藥材資源,實現中藥飲片“減量等效”高質量發展。中藥破壁飲片是中藥飲片標準化的重要突破,其系統性的安全數據和臨床應用數據將為其科學應用提供重要參考。


     廣東中藥產業創新成果顯著

     據了解,近年來,廣東省圍繞中藥產業的高質量發展開展了一系列的創造性的工作,尤其在中藥飲片產業的創新發展方面。


     2016年,廣東省人民政府辦公廳發布《關于印發廣東省推動中藥材保護和發展實施方案》,明確將堅持創新驅動、保護發展原則。加強科技創新與成果轉化,強化產學研合作,實施品牌戰略,加強知識產權保護,不斷提升中藥產業發展水平。



     按文件要求,廣東省的目標是到2020年,全產業鏈、全程可控的中藥材產業綜合發展體系基本完善,全省中藥材規范化、規?;a穩步發展;中藥材生產與開發科技水平大幅提升,質量不斷提高;市場體系建設不斷完善,現代生產流通體系初步建成,產業化經營水平顯著提高。


     作為中藥產業的創新領域,中藥破壁飲片也是產業發展的重要方向。

     早在2011年,廣東省就啟動了中藥破壁飲片的試點工作。在2016年,原廣東省食藥監局下發了《關于開展中藥破壁飲片試點階段總結評估的通知》,對中藥破壁飲片的下一階段的試點工作提出了明確的目標和要求。


     據悉,中藥破壁飲片作為廣東省中藥飲片創新發展的試點,近期在中藥標準化和國際化方面取得了突破性進展。其中,在      今年2月,中智藥業自主研發的黃芪破壁顆粒、西洋參破壁顆粒兩個中藥飲片產品相繼獲得加拿大衛生部非處方藥及天然健康產品局頒發NPN(Natural Product Number,天然藥品)文號及產品許可證,得到國際認可,為中藥現代化、國際化開拓出新的方向。


     質量標準化,行業重大突破

     眾所周知,傳統中藥飲片用藥標準難統一,質量難控制,相比之下,中藥破壁飲片在質量的把控上更占有優勢。中藥破壁飲片是運用現代超微破壁粉碎技術,打破藥材細胞壁,然后再用無添加賦形技術制成顆粒的新型中藥飲片。


     這種新技術賦予了中藥飲片“均勻”和“標準化”的屬性,突破了制約中藥飲片產業發展的均一性差、標準化水平低、資源緊缺等瓶頸,顯著改善了中藥飲片的均勻性,大幅提升了產品的標準化水平和質量可控性。


     專家表示,破壁技術提高了藥物有效成分吸收利用率,相較于傳統飲片有效成分吸收利用率10%-30%,破壁飲片的有效成分吸收利用率可達到90%以上。在現代中藥資源緊缺的環境下,提高利用率的意義重大。


     質控高標準,提高競爭力

     國醫大師金世元曾經說過,從源頭保障中藥質量有很多道關需要把控,“從種子種苗的選擇、種植地的氣候生態條件,到栽種的技術、生長年限、采收季節等,都有講究”。


     隨著中藥產業的不斷發展,近年來,眾多中藥龍頭企業紛紛在中藥飲片的質控方面不斷創新。


     以破壁飲片研發生產企業中智藥業為例,目前已建成31個中藥材生態溯源種植基地。生態溯源種植基地建成讓西洋參、黃芪、丹參、三七等破壁飲片品種從源頭至成品的全過程質量得到有效控制及可追溯,為破壁飲片提供天然優質的中藥材,從源頭保障破壁飲片的質量穩定可控。

 

     此外,早在數年前中智藥業就與中國中醫科學院中藥研究所所長陳士林研究團隊,攜手建立有科研項目合作,率先行業引進“DNA條形碼技術”,給每一個中藥材基因“身份證”,從一顆種子開始,經過生態種植,到最終成為產品,每一個環節的信息都將記錄下來,實現產品全過程溯源。


     從中智藥業破壁飲片獲加拿大藥品上市許可,我們發現,質控高標準能提高企業的競爭力。而全產業鏈生態溯源,將成為中藥飲片走向國際化的必備要素。

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